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Agua para sistemas de inyección

Payment Type:
T/T,Paypal,Western Union
Incoterm:
FOB,CFR,CIF,EXW
Min. Order:
1 Bag/Bags
Delivery Time:
60 Days
Transportation:
Ocean
Share:
  • DDescripción
Overview
Product Attributes

ModeloEDI-500L

Supply Ability & Additional Informations

transporteOcean

Tipo de PagoT/T,Paypal,Western Union

IncotermFOB,CFR,CIF,EXW

Plazo de entrega60 días


Una de las consideraciones básicas en el diseño de un sistema es el tipo de producto que se va a fabricar. Para los productos parenterales en los que existe una preocupación por los pirógenos, se espera que se utilice agua para inyección. Esto se aplica a la formulación de productos, así como al lavado final de los componentes y equipos utilizados en su fabricación. La destilación y la filtración por ósmosis inversa (RO) son los únicos métodos aceptables enumerados en la USP para producir agua para inyección. Sin embargo, en las industrias farmacéutica y biotecnológica a granel y en algunas empresas extranjeras, se emplea la ultrafiltración (UF) para minimizar las endotoxinas en los fármacos que se administran por vía parenteral.

para el agua para inyección, se espera que sean esencialmente estériles. Dado que el muestreo se realiza con frecuencia en áreas no estériles y no es verdaderamente aséptico, pueden ocurrir recuentos ocasionales de niveles bajos debido a errores de muestreo. La política de la agencia es que menos de 10 UFC / 100 ml es un límite de acción aceptable. Ninguno de los límites para el agua son límites de aprobación / reprobación. Todos los límites son límites de acción. Cuando se exceden los límites de acción, la empresa debe investigar la causa del problema, tomar acción para corregir el problema y evaluar el impacto de la contaminación microbiana en los productos fabricados con el agua y documentar los resultados de su investigación.
Con respecto al tamaño de la muestra, se prefiere de 100 a 300 ml cuando se toman muestras de agua para sistemas de inyección. Los volúmenes de muestra inferiores a 100 ml son inaceptables. La verdadera preocupación en WFI son las endotoxinas. Debido a que WFI puede pasar la prueba de endotoxinas LAL y aún así no superar el límite de acción microbiana anterior, es importante monitorear los sistemas WFI para endotoxinas y microorganismos.

Still R epresent un diagrama básico típico de un sistema de WFI. La mayoría de los nuevos sistemas utilizan ahora fotogramas de efectos múltiples. En algunas de las instalaciones, ha habido evidencia de contaminación por endotoxinas. En un sistema, esto ocurrió debido al mal funcionamiento de la válvula de agua de alimentación y el control de nivel en el alambique, lo que resultó en gotas de agua de alimentación que se arrastraron al destilado.
 WATER FOR INJECTION SYSTEM

 WATER FOR INJECTION SYSTEM

PRODUCTOS POR GRUPO : Sistema de agua de alta pureza

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