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Sistema de agua de alta pureza

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Sistema de agua purificada Una de las consideraciones básicas en el diseño de un sistema es el tipo de producto que se va a fabricar. Para los productos parenterales en los que existe una preocupación por los pirógenos, se espera que se utilice agua para inyección. Esto se aplica a la formulación de productos, así como al lavado final de los componentes y equipos utilizados en su fabricación. La destilación y la filtración por ósmosis inversa (RO) son los únicos métodos aceptables enumerados en la USP para producir agua para inyección. Sin embargo, en las industrias farmacéutica y biotecnológica a granel y en algunas empresas extranjeras, se emplea la ultrafiltración (UF) para minimizar las endotoxinas en los fármacos que se administran por vía parenteral.

Para algunos productos oftálmicos, como la solución de irrigación oftálmica, y algunos productos de inhalación, como el Agua Estéril para Inhalación, donde existen especificaciones de pirógenos, se espera que se utilice Agua para Inyección en su formulación. Sin embargo, para la mayoría de los productos de inhalación y oftálmicos, se usa agua purificada en su formulación. Esto también se aplica a los productos tópicos, cosméticos y orales.

Otra consideración de diseño es la temperatura del sistema. Se reconoce que los sistemas calientes (65 - 80 ℃) son autodesinfectantes. Si bien el costo de otros sistemas puede ser menos costoso para una empresa, el costo de mantenimiento, las pruebas y los problemas potenciales pueden ser mayores que el costo de la energía ahorrada.

Si un sistema es circulante o unidireccional también es una consideración de diseño importante. Obviamente, el agua en constante movimiento es menos propensa a tener altos niveles de contaminantes. Un sistema de agua unidireccional es básicamente un "tramo muerto".

Finalmente, y posiblemente la consideración más importante, es la evaluación de riesgos o el nivel de calidad que se desea. Debe reconocerse que diferentes productos requieren aguas de diferente calidad. Los parenterales requieren agua muy pura sin endotoxinas. Los productos tópicos y orales requieren menos agua pura y no requieren endotoxinas. Incluso con productos tópicos y orales, existen factores que dictan diferentes calidades para el agua. Por ejemplo, los conservantes de los antiácidos son marginalmente efectivos, por lo que deben establecerse límites microbianos más estrictos. El departamento de control de calidad debe evaluar cada producto fabricado con el agua de su sistema y determinar los límites de acción microbiana basándose en el producto más sensible a los microbios. En lugar de límites estrictos de acción del agua en el sistema, el fabricante puede agregar un paso de reducción microbiana en el proceso de fabricación de los medicamentos sensibles.

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